Který příbalový leták vakcíny Bexsero lže?


Vakcína Bexsero proti meningokoku skupiny B,  je v současnosti doporučovaná mnohými lékaři a zdravotnickými autoritami, dětem od dvou měsíců věku, tedy dětem ve věku kojeneckém.Pokud si budete chtít ověřit tvrzení, která se nachází na webech, které tuto vakcínu kojencům doporučují (1), (2) a nespokojíte se jen s reklamními krasožvásty, případně jen s jedním zdrojem, což by bylo pochopitelně mimořádně najívní a především nezodpovědné, narazíte na poměrně bizarní situaci.K této vakcíně totiž existují minimálně dva příbalové letáky, a v každém z nich se nachází, vzájemně si odporující informace.V jednom se tak píše, že je určena pro děti od deseti let, zatímco v druhém, pro děti od dvou měsíců věku, což je dost významný rozpor.

Bexsero_2903611k

Leták č. 1

V prvním příbalovém letáku vakcíny Bexsero z roku 2015 od Novartis Vaccines dostupném na webu FDA  se tak  píše, že je indikována – což v běžné řeči znamená, že je určena, proti  Neisseria meningitidis skupiny B, pro věkovou kategorii 10 až 25 let, tedy nikoliv od dvou měsíců věku.A jak uvádí výrobce, podle testů které provedl, není vakcína zcela bezpečná ani pro věkovou kategorii, pro kterou je určena.V kontrolní skupině, se tak ve dvou procentech případů vyskytly vážné nežádoucí účinky, mezi jinými i anafylaktický šok, což je závažná alergická reakce, která může způsobit smrt.Dalším vážným vedlejším účinkem je synkopa, tedy ztráta vědomí způsobená nedostatkem okysličené krve v mozku.Dále v něm výrobce uvádí závěry studie, počty očkovaných, srovnání nežádoucích účinků vakcíny s placebem a další detaily.

Leták č. 2

V letáku druhém rovněž stojí, že je určena  proti Neisseria meningitidis skupiny B, zde ovšem veškerá podobnost končí.V tomto letáku se uvádí, že vakcína se podává jedincům od dvou měsíců věku.Závěry studijí, které jsou uvedeny v letáku prvním, zde jaksi chybí, což je pochopitelné, protože tyto studie byly provedeny na zcela jiné věkové kategorii, čeho by si mohl docela dobře někdo všimnout.Co se týká vážných nežádoucích účinků, tak se zde uvádí Kawasakiho syndrom, což je závážné onemocnění, ale prý můžete být klidní, pravděpodobnost že se objeví, je “pouze” 1 : 1000 a případným zajemců tak nezbývá, než spolehnout se na víru, že se jim v této loterii bude štěstí vyhýbat.Jestli je pak lepší dostat Kawasakiho, nebo utrpět anafylaktický šok, který hrozí podle letáku č. 1, si netroufáme posoudit.

Leták č. 3

Jelikož nás tyto zásadní rozpory příliš neuklidnily, zkusili jsme hledat přímo na webu SUKLu, kde jsme našli u vakcíny Bexsero odkaz na další leták a pochopitelně se opět lišil, i když už ne tak zásadně, jako první dva.Zde už se opět uvádí, že je vakcína pro děti od dvou měsíců věku indikována.Jsou uvedeny studie protilátkové odezvy, i studie nežádoucích účinků, které byly provedeny s 7800 subjekty ve věku od dvou měsícu věku.O tom že studie provedené na necelých 8 000 subjektech mají nějakou vysokou vypovídající hodnotu, máme ale jisté pochybnosti.

Závěr

Budeme nyní nemístně optimističtí, a oddáme se iracionální víře v informace, které jsou uvedené v letácích č. 2 a 3, a informace z letáku č. 1 budeme ignorovat.Případnému zájemci o  očkování vakcínou Bexsero tak nezbývá nic jiného, než si na základě loterie vybrat jednu z možností a věřit, že zvolil tu správnou.Klíčová otázka pak zní, jedná se v obou případech o identickou vakcínu s protichůdnými informacemi v letácích, nebo se jedná v každém případě o vakcínu jinou, ovšem určenou proti stejné nemoci, ale se stejným jménem?Je zřejmé, že těch proměnných a jejich možných kombinací, je tu na jednu vakcínu trochu moc.Navíc v minulosti už tato vakcína měla v některých zemích problémy s registrací, což vzhledem k zmatku, který kolem ní panuje, moc neudiví.Celé to tak vypadá, že vakcína byla schválena FDA v USA, jen pro děti od deseti let, zatímco v EU, ta indetická vakcína byla schválena i pro aplikaci kojencům, což je dost zvláštní.Pokud by pak šlo o podobné rozpory v případě krému na boty, snad by jsme toto riziko podstoupili, ovšem v případě vakcíny, která se aplikuje kojencům, můžou tento stav přijmout jen pokusná morčata a bohužel i ti kojenci, kteří samozřejmě nemají jak, se této pološílené mašinerii bránit.

Advertisements

2 thoughts on “Který příbalový leták vakcíny Bexsero lže?

    • Jelikož si studie provádí v drtivé většině případů výrobci, nebo instituce zainteresované na propagaci přípravku, je zde asi 70% zkreslení směrem k účinnosti, oproti studiím nezávislým.Vedlejší nežádoucí účinky jsou pak další věc.

      Like

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s